中藥壓片機壓出裂片的原因及解決建議

 片劑（tablets）是將藥物與適宜的輔料混合均勻壓制而成的片狀固體制劑，是現代固體制劑中主要的劑型之一。自1943年William Brockendon發明壓片機以來，片劑得到了迅速發展。   

 國產設備在近幾年因為行業需求不斷升級，但是與國外的壓片機技術差距并未縮小。國外壓片設備現狀：(1)高速高產量（100萬片/小時）。(2)壓片工藝環節的密閉性及人流、物流的隔離。(3)在位清洗。(4) 21 CFR Part 11（電子記錄和電子簽名）在壓片機上的應用。(5)與整條生產線連接的控制技術。

裂片的原因及解決建議

1、裂片的原因

（1）物料的壓縮成型性

 原料自身特性，特別是晶型

 物料粘合性 

 彈性形變的恢復力瞬間超過了顆粒間的結合力，導致裂片。

（2）處方的可壓性

   處方的可壓性不好,會導致片劑硬度不夠，如果在這種情況下一味加大壓力來增加硬度,不僅硬度不會增加,還會出現頂裂。

（3）工藝及設備參數

 顆粒性質

   顆粒較小，細粉過多，壓片過程中顆粒中氣體不能有效排除，當解除壓力后，片劑內部空氣膨脹造成裂片。

（4）壓片壓力及速度

   如果壓力過大，反彈力大也會造成裂片。大多國內壓片機設計的預壓輪較小，主壓輪很大，在壓制異形片及中藥壓片時往往由于物料排氣不夠充分，可能出現裂片的風險。對于粉末直接壓片的產品，預壓過程中的充分排氣尤為重要。

（5）壓片模具

   沖模不合要求，與模圈不吻合等器械原因導致壓力不均勻。

（6）壓片室的環境

壓片室室溫低、濕度低，也易造成裂片。

2. 裂片的解決建議

原料處理

★★ 原料粉碎，甚至微粉化。

★★ 采用濕法或者干法制粒工藝，通過制粒將原料盡量的減少暴露在顆粒外，降低原料對可壓性的影響。

改善物料的可壓性

★★ 更換可壓性更好的輔料

★★ 制粒時減低攪拌與切刀速度；或采用流化床制粒，不僅改善可壓性還促進溶出增加。

★★ 外加微粉硅膠，可明顯改善顆粒的可壓性，可以提高片子在低壓力的情況下的硬度。

改善物料的粘合性

★★ 增加粘合劑的濃度或用量，制成硬顆粒，這樣可以增加顆粒結合力中的機械力，從而改善物料的粘合性。顆粒不要太大太硬，可能會出現陰影和麻面。

★★ 減少干燥時間增加水分。對比不同干燥時間、不同水分的物料的可壓性有什么差異。顆粒太干會出現裂片，但一般情況下1~3%之間都能壓出合格片。

★★考察粘合劑的加入方式。粘合劑粒度降低或以溶液形式加入，更好的誘發粘合性。如濕法制粒，可內外一起加。

★★可選用更強的粘合劑，比如HPMC、PVP、HPC等，其中以HPC的效果好。

設備參數  

★★ 高速壓片機速度較快容易造成裂片等現象，所以在設計壓片機時設置了預壓輪，加大預壓輪的壓力，使片子成型后再經過主壓輪可解決裂片。

★★ 在壓片時降低機器的速度，延長壓片時間，可降低彈性恢復以減輕裂片。

★★ 更換沖頭模具。深弧度沖很容易出現裂片，換成淺弧度沖，同樣壓力，這個問題就會解決。

環境控制

★★冬季壓片，可壓性差的物料容易發生裂片現象。   

 好的輔料和設備固然可以解決很多工藝上無法解決的問題，但它并不是的。一個好的工藝，可以彌補輔料和設備的諸多缺陷。幾方面要相輔相成，一個產品才能穩定、可靠。棋無定式法無常規，具體問題具體分析才是做好一個制劑的關鍵。